Após uma repreensão dramática, a AstraZeneca reduz a estimativa de eficácia da vacina – um pouco

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Prolongar / Um frasco da vacina AstraZeneca / Oxford é fotografado em um centro de vacinação contra o coronavírus no estádio Wanda Metropolitano em Madrid em 24 de março de 2021.

Escovando de lado uma repreensão dramática de pesquisadores do governo e especialistas independentes, A AstraZeneca anunciou na noite de quarta-feira que uma nova análise concluiu que sua vacina COVID-19 era 76 por cento eficaz na prevenção de COVID-19 sintomático – para baixo de a estimativa de eficácia de 79 por cento anunciada em um comunicado à imprensa na segunda-feira.

A nova estimativa ainda é alta, de acordo com um conselho independente de especialistas encarregados de supervisionar o ensaio da vacina e a análise de dados. O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) do ensaio enviou uma carta altamente incomum à AstraZeneca logo após o comunicado à imprensa de segunda-feira, observando que os dados do ensaio que havia visto durante as reuniões de fevereiro e março sugeriam que a eficácia da vacina estava na verdade entre 69% e 74%.

“O DSMB está preocupado que a AstraZeneca optou por usar dados que já estavam desatualizados e potencialmente enganosos em seu comunicado à imprensa”, afirma a carta. “O ponto que fica claro para o conselho é que o (número de eficácia da vacina) … que eles escolheram para liberar foi o mais favorável para o estudo em oposição ao mais recente e completo. Decisões como essa são o que corroem a confiança do público no processo científico. ”

No uma declaração igualmente impressionante emitido na madrugada de terça-feira, o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas ecoou o ponto de que o comunicado de imprensa da AstraZeneca na segunda-feira pode ter "fornecido uma visão incompleta dos dados de eficácia."

“Instamos a empresa a trabalhar com o DSMB para revisar os dados de eficácia e garantir que os dados de eficácia mais precisos e atualizados sejam tornados públicos o mais rápido possível”, diz a declaração do NIAID.

A AstraZeneca está mantendo sua estimativa de eficácia anterior, no entanto. No anúncio de quarta-feira à noite, a empresa disse que a estimativa mais recente é "consistente com a análise provisória pré-especificada anunciada na segunda-feira, 22 de março de 2021".

Novos números

De acordo com a empresa, a nova análise do julgamento de 32.449 pessoas incluiu 190 casos sintomáticos, acima dos 141 casos sintomáticos incluídos em a análise de segunda-feira.

Com base nesses 190 casos, a vacina parecia 76% eficaz na prevenção de doenças sintomáticas que ocorriam 15 dias ou mais após o recebimento da segunda das duas doses, administradas com quatro semanas de intervalo. O intervalo de confiança para a estimativa – o que sugere a faixa plausível de eficácia com base nos dados – foi entre 68% e 82%, observou a empresa.

AstraZeneca acrescentou que, como antes, a eficácia da vacina parecia comparável entre os grupos de idade, com uma eficácia estimada de 85 por cento em pessoas com 65 anos ou mais. A vacina apareceu novamente para prevenir doenças graves. Oito casos de COVID-19 grave foram incluídos na nova análise, todos em pessoas que receberam um placebo. Nenhum dos participantes vacinados precisou de hospitalização e a empresa ainda não via preocupações de segurança com a vacina.

“A análise primária é consistente com nossa análise provisória lançada anteriormente e confirma que nossa vacina COVID-19 é altamente eficaz em adultos, incluindo aqueles com 65 anos ou mais”, disse Mene Pangalos, executivo da AstraZeneca, no anúncio de quarta-feira. “Estamos ansiosos para apresentar nosso pedido regulatório para Autorização de Uso de Emergência nos EUA e nos preparar para o lançamento de milhões de doses em toda a América.”

O anúncio observou que os resultados mais recentes “foram apresentados ao Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente”.

Fonte: Ars Technica