FDA libera reforços para vacinas Moderna e J&J COVID-19

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The Food and Drug Administration autorizado doses de reforço para as vacinas Moderna e Johnson & Johnson COVID-19, após sua autorização de uma terceira filmagem da Pfizer / BioNTech em setembro.

A agência também disse hoje que irá permitir reforços “misturar e combinar” – as pessoas elegíveis que já estão totalmente vacinadas podem receber uma dose de reforço de qualquer uma das três vacinas, independentemente da qual tenham começado.

Tal como acontece com o impulsionador Pfizer / BioNTech, o FDA autorizou a terceira dose de Moderna para grupos vulneráveis, incluindo pessoas com 65 anos de idade ou mais, pessoas com alto risco de doença grave e pessoas com alto risco de exposição ao COVID-19 no trabalho .

O reforço da vacina Moderna, porém, será de meia dose. Ambas as vacinas são vacinas de mRNA que contêm pequenos fragmentos do material genético do coronavírus. Mas a vacina Moderna tem uma dose maior: é de 100 microgramas, em comparação com os 30 microgramas da injeção Pfizer / BioNTech. A empresa diz que uma terceira dose de meia dose de 50 microgramas da vacina Moderna pode ter menos efeitos colaterais, ao mesmo tempo que oferece uma proteção forte.

A pesquisa mostra que as fotos da Moderna têm proteção mais durável contra a infecção de COVID-19 do que as injeções da Pfizer / BioNTech – eles permanecem mais eficazes meses após a série inicial de duas injeções, enquanto a eficácia das injeções da Pfizer / BioNTech parece diminuir. Ambos mantêm forte proteção contra hospitalização e morte.

O FDA está disponibilizando uma segunda dose de reforço da vacina Johnson & Johnson para todos os que receberam a injeção. Os reforços da vacina Johnson & Johnson também podem começar dois meses após a primeira dose, ao contrário da espera de seis meses pelos reforços da Pfizer / BioNTech e Moderna.

A foto da Johnson & Johnson foi originalmente autorizado como uma vacina única, que os especialistas esperavam que tornasse mais fácil do ponto de vista logístico distribuir em áreas de poucos recursos e dar a pessoas que podem não querer voltar para uma segunda injeção. Ainda assim, apenas cerca de 15 milhões de pessoas nos Estados Unidos foram imunizadas com essa vacina.

A vacina funciona inserindo uma seção do gene do coronavírus em um vírus inofensivo, chamado adenovírus, que então entrega o gene às células do corpo. Os testes clínicos iniciais mostraram que funcionou bem o suficiente para deixar os especialistas confiantes de que seria protetor, embora a eficácia geral tenha sido menor do que as injeções da Pfizer / BioNTech e Moderna. Mas um estudo recente do mundo real dos Centros para Controle e Prevenção de Doenças mostrou que um único tiro era apenas 71 por cento eficaz contra a hospitalização – menor do que a proteção contra a hospitalização das vacinas de mRNA. Os dados também parecem mostrar que as pessoas que receberam a vacina também tinham maior probabilidade de ter infecções do que as pessoas que receberam as injeções baseadas em genes.

Johnson & Johnson diz que uma segunda dose de reforço aumenta a eficácia da vacina contra casos sintomáticos de COVID-19 a 94 por cento, em linha com os resultados dos ensaios clínicos iniciais para as injeções baseadas em genes. O FDA liberou a chance adicional, embora a agência fosse crítica quanto à qualidade dos dados fornecidos pela Johnson & Johnson em sua avaliação inicialn da necessidade de um reforço. A agência disse que o teste usado para verificar os níveis de anticorpos em pessoas que receberam uma segunda dose não foi sensível o suficiente.

Pessoas que receberam uma vacina inicial da Johnson & Johnson podem ter uma resposta de anticorpos mais forte se aproveitarem a decisão do FDA de permitir uma abordagem combinada para reforços. UMA estudo financiado pelo governo federal mostraram que, para esse grupo, o reforço com uma vacina de mRNA gera mais anticorpos do que o reforço com uma segunda injeção da Johnson & Johnson.

Pessoas que receberam uma das vacinas de mRNA para suas primeiras injeções e para seus reforços mostraram níveis de anticorpos igualmente altos. Misturar e combinar era seguro, mostrou o estudo.

Os dados são consistentes com pesquisas realizadas no Reino Unido, onde as pessoas têm misturado a vacina AstraZeneca COVID-19 (que não é usada nos EUA, mas funciona pelo mesmo mecanismo da injeção Johnson & Johnson) com a Pfizer / BioNTech filmado por meses. Ter uma dose de cada produz níveis de anticorpos tão altos ou mais altos do que duas doses de qualquer um, estudos mostraram.

Os estudos mediram os níveis de anticorpos, não a proteção do mundo real contra doenças. Como outras células imunológicas ajudam a bloquear doenças graves, mesmo se os níveis de anticorpos caírem, pesquisas adicionais ainda são necessárias para ver como os vários regimes de mistura realmente previnem COVID-19.

A vacina Johnson & Johnson ficou para trás durante as conversas de reforço nos Estados Unidos. O FDA autorizou um dose extra das vacinas Pfizer / BioNTech e Moderna para pessoas que estão imunocomprometidas em agosto, mas não deram um passo semelhante para a vacina Johnson & Johnson.

Em desenvolvimento…

Fonte: The Verge