FDA: Os fabricantes de testes de anticorpos para coronavírus agora devem mostrar que os testes realmente funcionam

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Prolongar / 4 DE MAIO DE 2020: Um profissional de saúde lida com uma amostra de sangue no primeiro dia de um evento gratuito de teste de anticorpos COVID-19.

Depois de uma série de testes sanguíneos falsos de coronavírus, a Food and Drug Administration dos EUA anunciou segunda-feira que os fabricantes de testes devem enviar dados dentro de 10 dias, mostrando que seus testes realmente funcionam—Ou risco de ser expurgado do mercado.

O novo requisito atualiza uma política negligente que a FDA anunciou em 16 de março, que priorizou o fornecimento de "flexibilidade regulatória" para permitir que esses exames de sangue – também conhecidos como testes sorológicos – chegassem ao mercado rapidamente durante a pandemia. Essa flexibilidade veio à custa do exame científico normal, que garante que esses testes atendam aos padrões de precisão e confiabilidade.

"Em meados de março, era fundamental que o FDA oferecesse flexibilidade regulatória aos desenvolvedores de testes sorológicos, dada a natureza dessa emergência de saúde pública … No entanto, a flexibilidade nunca significou que permitiríamos fraudes", escreveu o FDA em uma atualização de política Segunda-feira. "Infelizmente, vemos atores inescrupulosos comercializando kits de teste fraudulentos e usando a pandemia como uma oportunidade de aproveitar a ansiedade dos americanos".

Os testes sorológicos destinam-se a detectar anticorpos contra o novo coronavírus, SARS-CoV-2. Anticorpos são proteínas em forma de Y que podem circular no sangue para reconhecer germes específicos que o sistema imunológico já havia combatido anteriormente. Os anticorpos geralmente fazem isso localizando características características de um germe, como as proteínas pontiagudas que sobressaem do SARS-CoV-2. Se o germe aparecer novamente, esses anticorpos – produzidos por células imunológicas especializadas – podem reconhecer rapidamente o invasor e desencadear uma resposta imune para tentar impedir a reinfecção.

Assim, a presença de anticorpos no sangue de uma pessoa apenas informa se o sistema imunológico encontrou o germe no passado – não é usado para diagnosticar novos casos de COVID-19, a doença causada pela SARS-CoV-2. Existem testes de diagnóstico separados para isso, que geralmente funcionam ao detectar material genético do próprio vírus.

Testar pessoas para infecções passadas é útil principalmente em nível populacional. Isso pode ajudar os pesquisadores de saúde pública a entender até que ponto o vírus se espalhou, qual a proporção de pessoas infectadas que tem casos assintomáticos ou extremamente leves e a verdadeira taxa de mortalidade da doença (que geralmente é calculada pelo número de mortes entre o número de pessoas infectadas que recuperar.)

Limites de teste

Para doenças melhor compreendidas, os testes de anticorpos também podem ajudar a determinar se é provável que uma pessoa seja imune à reinfecção. Ou seja, para algumas doenças, nosso sistema imunológico pode produzir anticorpos fortes que podem impedir completamente a reinfecção. Portanto, se uma pessoa tem um resultado positivo para anticorpos a um germe específico, isso pode significar que está protegido contra essa doença. Mas nem todos os anticorpos são tão protetores. Eles também podem ser fracos ou diminuir ao longo do tempo – potencialmente dentro de meses. Por enquanto, não sabemos o suficiente sobre nossas próprias respostas imunes ao SARS-CoV-2 para saber se os anticorpos contra o vírus são protetores e, se houver, por quanto tempo. Isso significa que, se alguém tiver um resultado positivo para anticorpos SARS-CoV-2, ainda poderá obter COVID-19.

Como tal, por enquanto, o teste de anticorpos SARS-CoV-2 é amplamente um esforço acadêmico– tentar entender a disseminação, casos assintomáticos e taxa de mortalidade. Isto é ainda não para determinar a imunidade de uma pessoa, e certamente não está diagnosticando novos casos. Por esses motivos, o FDA de março achou que seria seguro diminuir a supervisão dos testes sorológicos durante a pandemia.

Mas desde então, o mercado foi inundado com testes de má qualidade e reivindicações falsas. “Alguns desenvolvedores de testes alegaram falsamente que seus testes sorológicos são aprovados ou autorizados pela FDA. Outros afirmaram falsamente que seus testes podem diagnosticar o COVID-19 ou que são para testes em casa ”, afirmou o FDA. A agência também observou que "um número preocupante de testes sorológicos comerciais está sendo promovido de forma inadequada, inclusive para uso em diagnóstico, ou está apresentando um desempenho ruim com base em uma avaliação independente do (National Institutional of Health)".

A FDA disse que até agora autorizou apenas 12 testes, mas análises para mais de 200 outras estão em andamento.

Agora, os fabricantes de testes devem começar a enviar dados ao FDA, e a agência estabeleceu "recomendações específicas de limite de desempenho" sobre quantos falsos positivos e falsos negativos são aceitáveis ​​em qualquer teste. A agência disse que "continuará a tomar medidas para equilibrar adequadamente as garantias de que um teste de anticorpos é preciso e confiável, com acesso oportuno a esses testes".

Fonte: Ars Technica