FDA pego de surpresa quando Trump Admin prejudica agência em sua saída

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Prolongar / Stephen Hahn, comissário da US Food and Drug Administration.

A Food and Drug Administration está sob o cerco da Trump Administration, que está forçando um fluxo constante de mudanças em seus dias finais que ameaçam a independência remanescente da agência reguladora.

Talvez a intromissão mais dramática tenha ocorrido na segunda-feira, quando os funcionários do FDA foram surpreendidos enquanto a agência circulava três diferentes advogados importantes. O Conselheiro-Chefe da FDA, Stacy Cline Amin – uma nomeada por Trump – renunciou na segunda-feira, o que o comissário da FDA Stephen Hahn anunciou por e-mail. O e-mail de Hahn também incluiu a notícia de que o funcionário público de carreira Mark Raza, o principal vice-conselheiro jurídico da FDA, serviria como substituto de Cline Amin em caráter interino. Mas essa decisão foi revogada abruptamente na noite de segunda-feira, quando o Departamento de Saúde e Serviços Humanos tweetou que James Lawrence, vice-conselheiro geral do HHS, serviria como o novo conselheiro-chefe da FDA até 20 de janeiro.

"Ficamos todos muito surpresos", um alto funcionário do FDA disse ao político. "Mas é consistente com todas as bombas incendiárias que continuam sendo jogadas por cima da cerca."

Na semana passada, o HHS disse que finalizou uma regra que faria com que todos os regulamentos da FDA expirassem após 10 anos, a menos que fossem revisados. Os críticos da regra, chamados Garantindo avaliações legais atualizadas e necessárias oportunamente ou “SUNSET”, observou que o FDA já tem mecanismos para eliminar regulamentos desatualizados, tornando desnecessárias as datas de expiração automática. Mas em um comunicado Ao anunciar a regra, o secretário do HHS, Alex Azar, disse que “a finalização de nossa regra SUNSET proporcionará ao povo americano regulamentos melhores, mais inteligentes e menos onerosos nos próximos anos”.

Em seguida, o HHS mudou renunciar permanentemente aos requisitos de revisão do FDA de dispositivos médicos antes de chegarem ao mercado. Sete tipos de luvas médicas já foram isentos permanentemente, e o HHS propôs isentar 84 outros dispositivos médicos, incluindo ventiladores, monitores cardíacos fetais, bombas de infusão, máscaras pediátricas e equipamentos de imagem médica.

O HHS também decidiu forçar o FDA a publicar em seu site o tempo que leva para analisar novos pedidos de drogas, alegando que as análises atuais da agência costumam ser lentas demais.

“Um claro abuso de poder”

De acordo com reportagem do Politico na terça-feira, o FDA agora está lutando para impedir o HHS de privar a agência de sua supervisão de organismos geneticamente modificados – supervisão que seria transferida para o Departamento de Agricultura dos Estados Unidos. O plano apoiado pela indústria para transferir a supervisão está supostamente sendo promovido pela Casa Branca.

O comissário da FDA Hahn disse ao HHS que se recusaria a assinar o memorando sobre a transferência, citando questões sobre legalidade e potenciais implicações para a saúde para a supervisão relaxada de certos animais geneticamente modificados.

Uma fonte da FDA disse ao Politico que a ação da Administração Trump equivalia a "um ataque frontal completo à saúde pública".

Dentro um tweetO ex-comissário da FDA, Scott Gottlieb, ecoou a preocupação, escrevendo: “Fiquei desapontado ao ver o HHS infringindo as prerrogativas de saúde pública da FDA nos últimos dias do governo. A maneira como estão realizando essas ações unilaterais terá consequências de longo prazo em um momento em que a estatura do FDA é fundamental para nos ajudar a superar esta crise. ”

Dentro ainda outra greve, O Politico informou na quinta-feira que a administração Trump está trabalhando para forçar os limites de mandato dos cientistas de carreira no FDA, Centros para Controle e Prevenção de Doenças e outras agências de saúde. O regulamento determinaria revisões de trabalho a cada cinco anos, nas quais os cientistas seriam renovados ou realocados.

“Tem sido uma escalada passo a passo na retaliação do HHS contra cientistas de carreira durante a pandemia”, disse um funcionário sênior do governo ao Politico, culpando o secretário do HHS, Azar, pela enxurrada de ataques. “É um claro abuso de poder por parte de Azar.”

Fonte: Ars Technica