Grupos com direito a reparo disparam tiros em fabricantes de dispositivos médicos

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Buda Mendes Getty Images

O site iFixit é conhecido há muito tempo por kits de reparo de eletrônicos e por sua postura muito pública que os manuais de reparo devem estar acessíveis a todos. Esse é um dos argumentos fundamentais do movimento mais amplo de direito à reparação, que exige que os consumidores regulares consigam consertar os produtos que compraram, desde smartphones a máquinas de lavar e equipamentos agrícolas, sem violar uma garantia. Agora, na época do COVID-19, o iFixit e um importante grupo de interesse do consumidor estão enfrentando uma preocupação mais imediata: acesso a manuais de reparo de dispositivos médicos.

A empresa disse nesta semana que está lançando o que chama de "o banco de dados mais abrangente de serviços de equipamentos médicos do mundo". A coleta de milhares de arquivos deve ajudar os técnicos de engenharia biomédica – os técnicos que atualizam ou consertam equipamentos médicos no local nas unidades de saúde – reparam tudo, desde equipamentos de imagem a monitores de EKG e ventiladores. O fundador e CEO da iFixit, Kyle Wiens (que também contribui na seção Ideias da WIRED) chamou de um empreendimento "absolutamente maciço" para o iFixit, um projeto que levou mais de dois meses para coordenar e exigiu a ajuda de 200 voluntários.

A implantação do banco de dados do iFixit também vem logo após uma carta enviada aos legisladores estaduais por Calpirg, o braço da Califórnia do US Public Interest Research Group, com mais de 300 assinaturas de especialistas em reparos de hospitais. Na carta, o grupo pede restrições mais flexíveis aos reparos de equipamentos médicos e mais cooperação dos fabricantes de dispositivos médicos.

"O COVID-19 está colocando um estresse incrível em nosso sistema médico, incluindo o trabalho dos técnicos de reparo biomédico do hospital", diz Emily Rusch, diretora executiva da Calpirg. Os problemas de reparo e manutenção aumentaram em dispositivos como ventiladores, disse ela, que estão sendo usados ​​24 horas por dia. "Enquanto alguns fabricantes fornecem informações de serviço, outros dificultam o acesso a manuais, a leitura de logs de erros ou a execução de testes de diagnóstico."

Muitos dos argumentos que Calpirg e iFixit apresentam são semelhantes aos argumentos de reparação que foram feitos contra empresas de tecnologia gigantes como Apple e Microsoft – e provavelmente irritarão tanto os fabricantes de dispositivos médicos quanto os fabricantes de eletrônicos. Se você possui um iPhone ou Xbox, poderá consertá-lo você mesmo ou consertá-lo por um técnico de sua escolha, segue o pensamento dos grupos de reparação certa; enquanto os lobistas em nome dos gigantes da tecnologia afirmam que permitir que qualquer um e todos mexam com seus eletrônicos pode representar sérias preocupações de segurança.

Mas o debate sobre reparos de dispositivos médicos é diferente, pois ambos os defensores do direito a reparos e os grupos comerciais que defendem regulamentos mais rigorosos para reparos acabam soando o mesmo alarme: eles estão preocupados com a segurança do paciente. Os engenheiros biomédicos dizem que desejam um acesso mais fácil aos manuais de reparo, para que possam consertar melhor e mais rapidamente o equipamento médico necessário para salvar vidas. Por outro lado, organizações como a Medical Imaging and Technology Alliance dizem que desejam ver mais requisitos de controle de qualidade e regulamentares em torno do trabalho que os técnicos médicos fazem, porque acreditam que isso salvará vidas.

"Se o iPhone não estiver fixo, você não terá um telefone", diz Nader Hammoud, gerente de engenharia biomédica da John Muir Health em Walnut Creek, Califórnia, e defensor da iniciativa Calpirg de reduzir as restrições de reparo. "Se você não consertar uma abertura, o paciente está morto."

Wiens disse que estava ciente das necessidades dos técnicos de reparo biomédico há anos, mas decidiu não publicar nada publicamente sobre isso, quer isso significasse emitir declarações ou publicar um guia de reparo no iFixit.com. Seu pensamento mudou em meados de março, quando histórias dispersas sobre o coronavírus de repente se transformaram em uma pandemia global de pleno direito.

"Tudo se cristalizou para mim quando vimos os ventiladores na Itália falharem, e um (grupo de inicialização) usava válvulas de impressão 3D para eles", diz Wiens. "E começamos a pensar, ok, se os ventiladores estiverem sendo usados ​​mais do que o normal, eles podem falhar mais do que o normal, e os técnicos biomédicos estarão na linha de frente ao lado de todos os outros".

Em 18 de março, Wiens telefonou para fixadores, profissionais médicos e técnicos biomédicos. Ele pediu que eles enviassem números de modelo para equipamentos críticos, como ventiladores, máquinas BiPAP e máquinas de anestesia, bem como estimativas de falibilidade e idéias para quais peças talvez precisassem ser substituídas. Essencialmente, ele queria reunir um dos maiores bancos de dados de todos os tempos para obter informações sobre reparos de dispositivos médicos.

Os esforços de Wiens não foram inéditos. Há vários anos, um engenheiro biomédico na Tanzânia chamado Frank Weithoner mantém um site para manuais de reparo de dispositivos médicos, chamado Oficina do hospital de Frank. Mas esse site foi criado para apoiar seus colegas nos países em desenvolvimento, disse Weithoner em um email para a WIRED. Hospeda cerca de 4.500 manuais de dispositivo. Em alguns casos, o download de arquivos foi proibido pelos fabricantes de dispositivos. Frank também é apenas um cara. Wiens queria aumentar.

"Existem esses discos rígidos apócrifos flutuando pela comunidade biomédica, preenchidos com PDFs que eles coletaram ao longo dos anos", diz Wiens. "E eles são tão bons em fazer o trabalho deles quanto a pasta cheia de PDFs."

Os arquivos começaram a inundar o iFixit, com uma pasta específica contendo até 50.000 arquivos. Duas semanas após o projeto, o iFixit ficou impressionado. A empresa procurou pesquisadores da os mantenedores e a Associação Americana de Bibliotecas e voluntários solicitados. Após dois meses de trabalho, e com a ajuda de mais de 200 arquivistas e bibliotecários, o iFixit lançou sua coleção pesquisável. O banco de dados foi desduplicado e consolidado e contém mais de 13.000 arquivos – repara manuais de instruções para tudo, desde ventiladores a máquinas de ultrassom, equipamentos de raio-X e sistemas de anestesia. Wiens diz que a maioria dos arquivos foi compartilhada com o iFixit anonimamente, mas acredita que eles foram adquiridos legitimamente e que hospedá-los é legal sob a Lei de Direitos Autorais dos EUA.

Obviamente, o COVID-19 expôs não apenas nossas vulnerabilidades biológicas, mas também nossas deficiências estruturais, sociais e políticas. Produzir, adquirir e distribuir todos os tipos de equipamentos médicos é um labirinto complicado fora de uma pandemia; dentro do contexto de uma pandemia global, todo movimento ou manobra tem o potencial de consequências mais terríveis.

A indústria de dispositivos médicos dos EUA, a maior do mundo, também é uma empresa multibilionária e altamente regulamentada, que protege seus equipamentos proprietários. Isso significa que reparar um dispositivo médico nem sempre é um processo simples de solicitar a um técnico biomédico que faça uma correção rápida durante a cirurgia ou que leve o dispositivo até o laboratório no porão do hospital para substituir uma peça. Requer a navegação nos requisitos específicos de cada dispositivo para reparo, um processo que pode levar dias.

Weins tende a posicionar o iFixit como um equipamento renegado que se distancia da indústria de dispositivos mais ampla e de seus grupos comerciais, e afirmou que impedir o acesso a esse tipo de informação é "particularmente moralmente carregado durante uma pandemia". Muitos técnicos biomédicos concordam. E em abril, cinco tesoureiros do estado dos EUA escreveram uma carta para os fabricantes de ventiladores pedindo-lhes para tornar seus manuais de reparo mais acessíveis.

"Não é que poderia significa vida ou morte – é definitivamente vida ou morte, especialmente durante uma pandemia ”, disse Hammoud, de John Muir Health, durante um briefing virtual na segunda-feira. “Tive situações no passado, antes do COVID-19, em que tínhamos que entrar no hospital no meio da noite e tentar extrair peças de diferentes dispositivos, fontes diferentes, porque um paciente estava esperando em um dispositivo. Tivemos que fazer isso várias vezes ao longo da minha carreira ". Hammoud recordou um caso em que ele procurou uma peça de reposição que normalmente custaria cerca de US $ 80, apenas para ser informado pelo fabricante original do dispositivo que o fabricante teria que entrar e consertar o dispositivo a um custo de cerca de US $ 4.000.

Paul Kelley, diretor de engenharia biomédica do Hospital Washington em Fremont, Califórnia, diz que nos 40 anos em que está no campo, ele viu uma mudança notável. "Está ficando cada vez mais frustrante", diz ele. “Podemos trabalhar cada vez menos em equipamentos. Estamos obtendo cada vez menos documentação. O treinamento está ficando mais difícil e as peças estão ficando mais escassas. ”

Hammoud, Kelley e outros que apóiam a carta de Calpirg se recusaram a nomear os fabricantes de dispositivos específicos que eles acreditam serem os mais restritivos quando se trata de reparos. Hammoud disse que é porque ele não vê o grupo deles como "brigando" com os fabricantes de dispositivos, mas pedindo cooperação. Wiens é mais sincero: ele diz que gigantes como Medtronic e GE tendem a ser mais restritivos, enquanto outras empresas, como a Mindray, com sede na China, estão fazendo um trabalho melhor do que outras em termos de disponibilidade pública de informações sobre reparos.

Peter Weems, diretor sênior de operações e políticas estratégicas da Medical Imaging and Technology Alliance (MITA), fez uma observação estranhamente semelhante à de Hammoud: executar, o pior cenário é que você precisa substituir o dispositivo. Considerando que, se um dispositivo médico for reparado incorretamente, há o risco de ferimentos no paciente ou no operador ou morte. " Mas Weems está argumentando em nome da indústria de dispositivos médicos, particularmente do segmento de imagens médicas, e não do movimento de reparação. O MITA possui cerca de 50 empresas membros, variando de grandes empresas multinacionais, como GE, Siemens e Philips, a empresas menores que fabricam componentes ou dispositivos singulares.

Existem algumas distinções importantes entre outras iniciativas de direito de reparo e esta, apontou Weems. Isso inclui o fato de que, nos EUA, os fabricantes de dispositivos médicos são regulamentados pela Food and Drug Administration e precisam relatar mortes, ferimentos graves ou outras avarias graves a um órgão governamental. Os serviços de reparo de terceiros não são necessariamente mantidos com os mesmos requisitos regulamentares ou de segurança.

"O que temos trabalhado com o FDA e o Congresso está aplicando requisitos consistentes para todos os que prestam assistência a um dispositivo médico, e essas são coisas de bom senso, como se tornar conhecido pelo FDA por meio de registro", diz Weems. No momento, a FDA estima que haja entre 16.000 e 20.000 engenheiros biomédicos trabalhando nos EUA. Ao entender melhor quantos técnicos existem, a agência pode começar a implementar um sistema de gestão da qualidade.

É um esforço que remonta a 2016, quando o MITA fez lobby com Robert Califf, que era então o comissário da FDA, para restrições mais rígidas em relação a reparos de dispositivos médicos por terceiros. Ele até tentou redefinir termos como "reparo", "recondicionamento" ou "remanufatura", pois os termos permitiam uma área cinzenta na qual os técnicos de reparo – aqueles que não trabalhavam diretamente para os fabricantes de dispositivos – podiam operar. Existe o risco de danos corporais diretos aos pacientes se um dispositivo de imagem médica não estiver funcionando adequadamente, argumentou a aliança; mas também há o risco de os fabricantes de dispositivos enfrentarem passivos ou sofrerem "valor de marca diminuído". Os relatórios de acompanhamento emitidos pelo MITA em 2018 e 2019 destacaram que serviços de reparo inadequados, em alguns casos descritos como "remanufatura", podem resultar em "ambientes inseguros para pacientes e usuários de equipamentos".

Em outras palavras, os defensores do direito à reparação continuam clamando por restrições mais flexíveis e menos barreiras ao reparo de dispositivos pessoais, aparelhos de grande porte e equipamentos médicos; enquanto os representantes das empresas que fabricam esses dispositivos continuarão a pedir aos legisladores a criação de normas e regulamentos que protejam seus produtos. Se há uma coisa em que esses grupos parecem concordar, é que as apostas estão subitamente muito mais altas.

Esta história apareceu originalmente em wired.com.

Fonte: Ars Technica