Smartwatch Sense da Fitbit obtém autorização da FDA para o aplicativo EKG

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O aplicativo de eletrocardiograma de monitoramento cardíaco (EKG) no Fitbit novo smartwatch Sense foi limpo pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O recurso pode acompanhar o ritmo cardíaco e procurar sinais de fibrilação atrial, o tipo mais comum de batimento cardíaco irregular.

“Nosso novo aplicativo de ECG foi projetado para aqueles usuários que desejam se avaliar no momento e revisar a leitura mais tarde com seu médico”, disse Eric Friedman, cofundador e diretor de tecnologia da Fitbit, em um comunicado.

A fibrilação atrial aumenta o risco de acidente vascular cerebral e outras doenças cardíacas. Dispositivos vestíveis podem monitorar pessoas continuamente ao longo do dia e posso ser capaz de sinalizar um problema que um monitor cardíaco tradicional (que mede apenas a frequência cardíaca em pontos de tempo específicos) pode não perceber.

Este é o terceiro aplicativo vestível a obter autorização da FDA para um recurso de EKG. O Apple Watch foi o primeiro em 2018 e Samsung anunciado que recebeu a designação em seu Evento desempacotado no início de agosto.

Como esses tipos de dispositivos são considerados de baixo risco, eles não passam por um processo de aprovação formal, que requer testes extensivos. O FDA aprovou o Sense por meio de um caminho que pede às empresas que mostrem que seu novo dispositivo é semelhante a produtos que já estão no mercado.

A liberação veio a tempo para a data de lançamento planejada do Sense no final do mês. Outras empresas não tiveram tanta sorte: a Samsung primeiro construiu um recurso de EKG no Galaxy Watch Active 2 do ano passado, mas não obteve autorização para ativá-lo nos EUA na época. Não está claro se ou quando as pessoas com essa versão nos EUA poderão usá-la. O Galaxy Watch 3 atualizado tem o aplicativo, mas a Samsung não disse quando estará disponível para os usuários dos EUA. Withings tem dois smartwatches com Recursos de EKG, mas não tem autorização do FDA, portanto, também não pode ser vendido nos EUA. (Eles estão disponíveis na Europa.)

Fitbit executou um pequeno estudo de seu software no ano passado, que descobriu que podia detectar com precisão 98,7% dos casos de fibrilação atrial. Em maio, a empresa anunciou que administraria um estudo maior para continuar avaliando o quão bem seus dispositivos podem identificar a fibrilação atrial. O Fitbit acompanhará qualquer pessoa do estudo com batimento cardíaco irregular e a levará a um médico, que verificará se ela realmente tem a condição. O estudo pretende se inscrever centenas de milhares de participantes.

Fonte: The Verge