Vacina AstraZeneca: 79% eficaz e sem coágulos sanguíneos raros em ensaio nos EUA

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Prolongar / Frascos da vacina AstraZeneca COVID-19 são vistos durante a inauguração de um centro de vacinação no Chipre, em 22 de março de 2021.

Excedendo as expectativas, a vacina COVID-19 de duas doses da AstraZeneca pareceu altamente eficaz contra doenças sintomáticas e graves em um novo ensaio de estágio final conduzido parcialmente nos EUA. A empresa disse que agora está buscando autorização para uso emergencial da Food and Drug Administration. No entanto, a vacina ainda pode ser perseguida por dúvidas.

O ensaio de Fase III conduzido nos EUA, Peru e Chile descobriu que a vacina foi 79 por cento eficaz na prevenção de doenças sintomáticas, a empresa relatou segunda-feira cedo. Resultados de estudos anteriores sugerem que a eficácia pode ser tão baixa quanto 62 por cento.

No novo ensaio com 32.449 pessoas, dois terços dos participantes receberam a vacina, enquanto o terço restante recebeu um placebo. Havia cinco casos de doença grave no ensaio, todos no grupo do placebo. Nenhum dos participantes vacinados necessitou de hospitalização.

Notavelmente, a empresa também não encontrou nenhum risco aumentado de eventos de coagulação do sangue nem casos de um evento raro de coagulação do sangue com risco de vida, denominado CVST, entre os vacinados.

Coágulos de sangue

Um pequeno número de eventos graves de coagulação do sangue em pessoas recentemente vacinadas gerou preocupação generalizada na Europa e em outros países, onde a vacina já está autorizada para uso. Na última semana, mais de uma dúzia de países – incluindo Alemanha, França, Itália e Espanha – interromperam temporariamente seus lançamentos da vacina da AstraZeneca, que foi desenvolvida em colaboração com a Universidade de Oxford.

Entre os mais de 20 milhões de pessoas que já receberam a vacina na União Europeia e no Reino Unido, houve pelo menos 18 casos notificados de CVST (trombose do seio venoso cerebral), em que um coágulo impede a drenagem de sangue do cérebro , levando a um derrame. Houve também pelo menos sete outros casos de pessoas que desenvolveram coágulos sanguíneos em vários vasos sanguíneos, uma condição chamada coagulação intravascular disseminada ou DIC. Nove dos casos CVST e DIC resultaram em morte.

Semana Anterior, A organização mundial da saúde e a Agência Europeia de Medicamentos revisou independentemente todos os dados em detalhes e, no final, exortou os países a retomar rapidamente o uso da vacina. Ambas as agências concluíram que os riscos de doença grave e morte por COVID-19 superaram claramente o risco extremamente raro de eventos de coagulação do sangue.

A OMS e a EMA observaram que, entre os milhões de vacinados, os relatos de eventos de coagulação do sangue – que geralmente são comuns – foram menores do que o esperado na população em geral. Eles também não conseguiram estabelecer se a vacina causou os casos de CVST ou DIST. Mas eles também não puderam descartar a possibilidade, especialmente porque a maioria dos casos ocorreu em pessoas com menos de 55 anos.

Na revisão da EMA, as organizações notaram:

Com base nos dados pré-COVID, foi calculado que menos de 1 caso relatado de DIC poderia ser esperado até 16 de março entre pessoas com menos de 50 anos em 14 dias após receber a vacina, enquanto 5 casos foram relatados. Da mesma forma, em média 1,35 casos de CVST poderiam ser esperados entre esse grupo de idade, enquanto na mesma data limite havia 12. Um desequilíbrio semelhante não era visível na população idosa que recebeu a vacina.

Perguntas persistentes

Os novos resultados do ensaio não encontraram nenhum caso de CVST, mas—E se há realmente uma ligação – isso não é surpreendente com base na frequência extremamente baixa desses eventos. Os dados do ensaio incluíram dados de segurança para apenas cerca de 21.500 pessoas vacinadas, enquanto o pequeno número de casos fora do ensaio ocorreu entre mais de 20 milhões pessoas vacinadas.

Embora haja a possibilidade real de que os casos sejam simplesmente um acaso estatístico, alguns pesquisadores levantam a hipótese que a vacina pode – raramente – desencadear uma reação auto-imune que explica as doenças e eles sugeriram possíveis tratamentos nesse sentido. Outros pesquisadores também notaram que uma ligação entre a vacina e os eventos de coagulação do sangue não é implausível; O próprio COVID-19 está ligado a distúrbios de coagulação sanguínea e pesquisas sugerem que a proteína spike SARS-CoV-2 pode ativar respostas imunológicas que pode levar à coagulação.

Mas serão necessários muito mais dados para estabelecer a conexão com firmeza (se houver), bem como para descobrir como essa reação é desencadeada pela vacina e quem pode ser afetado. Como as outras vacinas COVID-19 autorizadas, a vacina AstraZeneca entrega às células apenas o código genético para a proteína spike SARS-CoV-2, que pode treinar respostas imunológicas para atingir o vírus. A vacina faz isso usando um adenovírus não replicante como embalagem, semelhante à vacina Johnson & Johnson, que era a última vacina autorizada pelo FDA.

Por enquanto, os olhos estarão voltados para o FDA, que analisa os dados e decide se concederá um EUA. A agência provavelmente considerará favoravelmente os dados de eficácia e segurança do novo estudo e verá a vacina como mais uma ferramenta útil na luta contra a SARS-CoV-2. Ainda assim, obter o apoio público pode ser um obstáculo maior para o avanço da vacina. Além das preocupações com a coagulação do sangue, a vacina tropeçou após tropeçar em seu desenvolvimento desajeitado – de forma altamente divulgada pausa do ensaio devido a doenças inexplicáveis e intrigante erros de dosagem em alguns participantes, além de dados recentes sugerindo isso pode ser inútil contra COVID-19 leve a moderado causado pela variante B.1.351.

Fonte: Ars Technica